مشاهده21

  اما این آخر داستان نیست٬ بلکه تصویر حقیقی ایمنی یک دارو عملاْ بعد از ورود به بازار طی ماهها و سالها آشکار می‌شود. علت اینجاست که در طول مطالعات بالینی (Clinical trial) تنها تعداد محدودی از بیماران (معمولاْ بین چند صد تا چند هزار) مورد مطالعه قرار می‌گیرند. در نتیجه عوارض یک دارو می‌تواند مخفی بماند و موقعی آشکار شود که دارو عملاْ وارد بازار شده و هزاران و حتی میلیونها بیمار آنرا مصرف کنند.

  برای مثال مطالعات بالینی قادر نیست که اثر مصرف همزمان یک داروی جدید را با تمام داروهای موجود مورد بررسی قرار دهد٬ بنابراین این امکان وجود دارد که بیمار عارضه جانبی جدیدی از مصرف همزمان داروی جدید با سایر داروهایی که درمطالعه بالینی مورد بررسی قرار نگرفته را تجربه کند.

  به همین جهت FDA سیستم MedWatch را ایجاد کرده. FDA همه اعضای گروه پزشکی شامل پزشکان٬ داروسازان٬ دندانپزشکان٬ پرستاران ... و حتی بیماران را تشویق می کند تا هر گونه عارضه جانبی جدی ناشی از مصرف داروها را از طریق سیستم MedWatch به این سازمان گزارش دهند. این گزارش می تواند از طریق اینترنت٬ پست یا دورنما به FDA فرستاده شود.

http://www.fda.gov/medwatch

  سؤال بعدی اینجاست که FDA با این اطلاعات بدست آمده از طریق MedWatch چه می‌کند؟

  FDA همه این اطلاعات را به دقت جمع آوری کرده و بر اساس میزان خطر عارضه جانبی دارو اقدامات زیر را انجام میدهد:

Medical alert .1: هشدارهایی است که FDA برای گروه پزشکی و بیماران منتشر می‌کند.       

Labeling change .2: تغییراتی است که FDA در بروشور دارو ایجاد می‌کند مثلاْ یک عارضه جانبی جدید به عوارض جانبی دارو اضافه می‌شود.

3. Box warning: هشدار جدی FDA در مورد عوارض جانبی یک دارو است که باید بصورت جداگانه در یک کادر مشخص روی بروشور دارو نوشته شود تا مورد توجه جدی قرار گیرد.

Product withdrawal .4: که درنهایت فراورده دارویی به جهت عارضه جانبی جدی بطور کامل از بازار مصرف حذف می‌شود.