مشاهده شماره خبر3131

به گزارش داروغذا، دکتر کلثوم خیرالهی مسئول بخش آزمایشگاههای مکمل های آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو در گفت و گو با خبرنگار پایگاه اطلاع رسانی سازمان غذا و دارو " ایفدونا " در پاسخ به سوالی مبنی بر اهمیت آزمایش و جایگاه آزمایش در صنایع دارو  گفت: در کارخانه داروسازی کنترل کیفیت محصول دارویی یکی از ضروری ترین اقدامات و آزمایشگاه کنترل یکی از کلیدی ترین بخش های صنعت داروسازی بوده و خوشبختانه صنعت ما کاملا به این امر اذعان دارد.
وی گفت: آزمایشگاه کنترل واحدهای تولیدی براساس آخرین فارماکوپه های بین المللی و فارماکوپه ایران کلیه آزمایشات را برروی مواد اولیه و محصولات دارویی انجام داده و این محصولات پس از تائید کیفیت توسط آزمایشگاه مجوز ورود به بازاد دارویی را خواهند داشت.

مسئول بخش آزمایشگاههای مکمل های آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو  در پایان درباره برنامه های آزمایشگاه های مرجع کنترل غذا و دارو برای سال جاری گفت: تدوین برنامه ارزیابی و تعیین سطوح کلیه آزمایشگاههای تولیدکننده مواد اولیه و محصولات دارویی به منظور حفظ و تقویت الزامات کیفی و فنی در آزمایشگاهها، تدوین برنامه اعطاء لوح کیفیت و تقدیرنامه به منظور معرفی و تشویق آزمایشگاههای برتر مبتنی بر معیارهایی نظیر(برآورده سازی الزامات GLP و بهبود مستمر در ارتقاء شراسط خوب آزمایشگاهی، دامنه عملکرد مورد تقاضا برای اخذ مجوز آکرویته، گواهی سیستم مدیریت کیفیت، سوابق فعالیت آزمایشگاه در دبیرخانه)، تقویت شرایط خوب آزمایشگاهی در آزمایشگاه های کنترل تولیدکننده مواد و محصولات دارویی، کنترل عملکرد این آزمایشگاهها از طریق ارسال نمونه آزمون های مهارت آزمایی( ارسال نمونه های PT و مجهول و ...) برقراری دوره های آموزشی توسعه سطح بندی و تکمیل دستورالعمل های مرتبط، بازدید آزمایشگاههای خصوصی کنترل کیفیت دارو و اعطاء مجوز به آنها و باتوجه به برنامه های فوق در سال جاری کارخانجات مواد اولیه و محصول مورد بازرسی قرار گرفته یا قرار خواهند گرفت. این آزمایشگاهها براساس بازدید به عمل آمده سطح بندی گردیده و این سطح  بندی برروی سایت سازمان غذا و دارو قرار می گیرد.