مشاهده شماره خبر3351

به گزارش داروغذا، خانم دکتر طیبه حسنخانی مجد، کارشناس اداره ثبت و بررسی و ثبت سازمان غذا و دارو در گفت و گو با خبرنگار پایگاه خبری سازمان غذا و دارو" ایفدونا "،  منابع مجاز تامین دارو را 25 کشور دانست و گفت:از جمله این کشورها اتریش، انگلستان، اسپانیا، اسلووکی، ایتالیا، ایرلند، آلمان، بلژیک، پرتغال، دانمارک، چک،سوئد،فرانسه،فنلاند،لوکزامبورگ،مجارستان،هلند،یونان،سوئیس،آمریکا،کانادا،استرالیا،ژاپن و کره جنوبی می باشد که در کمیسیون قانونی تشخیص معرفی شده اند.

وی گفت:انطباق دارو از نظر مولکول، شکل و دوزدارویی با فهرست دارویی ایران، ثبت و فروش دارو در کشور مبدأ و حداقل یک کشور دیگر از شرایط ارائه درخواست می باشد.

دکتر حسنخانی مجد افزود: داروی مورد درخواست ترجیحا نباید دارای پروانه ساخت در داخل کشور باشد.

وی در ادامه خاطر نشان کرد: بعد از طرح درخواست و اخذ موافقت از کمیسیون قانونی تشخیص، شرکت موظف است مدارک ثبت دارو شامل؛ اصل برگه نمایندگی لگالایز شده( ممهور به مهر نمایندگی سیاسی ج.ا.ا در آن کشور)، cpp لگالایز شده که نشان دهنده ثبت و فروش دارو در مبدأ می باشد، فرم تقاضای واردات دارو(DIAF)، گواهی GMP لگالایز شده، فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها بصورت لگالایز شده، پرونده جامع دارو در فرمتCTD، فیش هزینه ثبت و تاییدیه قیمت ارزی از کمیسیون قانونی قیمت گذاری را ارائه نمایند.

کارشناس اداره ثبت و بررسی سازمان غذا و دارو گفت: بعد از ارسال پرونده، زمان بررسی پرونده طبق ضابطه اولویت بندی بررسی درخواست های تولید و واردات مشخص می شود و نهایتا بعد از بررسی پرونده و رفع اشکالات اعلام شده توسط کارشناس، اتمام بررسی پرونده به شرکت اعلام می شود.

دکتر حسنخانی مجد اظهارداشت: در صورتی که طبق آراء کمیسیون، بازدید GMP از سایت تولیدی نیاز باشد، شرکت ثبت کننده دارو می بایست هماهنگی های لازم را با اداره بازرسی فنی در این خصوص انجام دهد و بعد از طی مراحل مذکور گواهی ثبت محصول صادر می شود.

وی در ادامه با بیان اینکه اعتبار گواهی ثبت محصول 4 سال می باشد اظهار داشت: برای تمدید گواهی نیز باید قبل از انقضای مهلت مذکور درخواست تمدید به اداره کل دارو ارسال گردد.

دکتر حسنخانی مجد گفت: بعد از ثبت محصول شرکت می تواند با هماهنگی ادارات " برنامه ریزی" و " واردات و صادرات" اقدام به ارائه پروفرم نماید.

کارشناس اداره ثبت و بررسی سازمان غذا و دارو افزود: صدور گواهی ثبت برای یک داروی وارداتی به منزله رعایت ضوابط ثبت برای آن دارو می باشد؛ البته داشتن گواهی ثبت لزوما به معنای اجازه واردات محصول نمی باشد چرا که مجوز واردات توسط اداره واردات و صادرات صادر می گردد.