مشاهده شماره خبر3845

به گزارش داروغذا، دکتر مصطفی کریمی معاون فنی اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو در گفت و گوی اختصاصی با خبرنگار ایفدونا-Ifdona، با بیان این مطلب عنوان کرد:

کسانیکه کیفیت داروی ایرانی را باور ندارند چنانچه مراحل تولید یک مورد از این دارو ها و حساسیت و دقت نظر بالایی که بر آنها اعمال می شود را  مشاهده کنند قطعا به راحتی نمی توانند سخنان خود را تکرار کنند مگر اینکه بخواهند آفتاب را نبینند.

معاون فنی اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو، گفت: از زمانیکه محموله مواد اولیه وارد کارخانه شرکت تولید کننده می شود تا زمانیکه به تولید انبوه می رسد مراحل مختلفی را می گذراندتا اطمینان لازم برای ساخت دارویی با کیفیت حاصل شود.

کریمی تحت قرنطینه قرار دادن محموله و نمونه برداری از آنرا اولین کاری دانست که پس ورود محموله به کارخانه انجام می شود عنوان کرد و افزود: برچسب زردی که در این مرحله بر محموله الصاق می شودبیانگر آندر تست یا همان تحت قرنطینه بودن ماده اولیه رسیده به کارخانه است.

این مقام مسوول در ادامه اظهار کرد: کار بعدی را آزمایشگاه کنترل شرکت با بررسی نمونه انجام می دهد نشانه تائید برچسب سبز رنگ است که بر روی محصول نصب می شود و از این مرحله به بعد است که شرکت اجازه استفاده از مواد اولیه را در تولیدات خود دریافت می کند.

معاون فنی اداه نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو در زمینه کنترل های دیگر صورت گرفته شده بر مواد اولیه  گفت: اولین کاری که از سوی بازرسان وزارت بهداشت مورد توجه است حصول اطمینان از الصاق برچسب سبز بر مواد است و فقدان این برچسب به منزله عدم وجود قابلیت لازم در ماده رسیده است.

 کریمی با بیان اینکه پس از این مرحله و بر طبق ضوابط و مستندات، ماده اولیه درخود شرکت توزین و وارد خط تولید می شود، تصریح کرد:  کنترلهای حین تولید یا IPQCبه دلیل اطمینان خاطر از انجام مرحله به مرحله استانداردهای کیفی است و همواره ضروری است ضمن اینکه قبل از ورود محصول به بازار نهایی باز هم توسط ازمایشگاه شرکت و در قرنطینه بررسی ها لازمی بر آن انجام می شود، همچنین در این مرحله اگر سری اول ساخت محصول مورد نظر باشد نمونه برداری هایی نیز در همان قرنطینه توسط آزمایشگاه وزارت بهداشت صورت می گیرد و پس از دریافت پاسخ های مثبت به انحای مختلف مد نظر شرکت می تواند وارد بازار مصرف شود.

وی ثبت محصول و منبع محصول نهایی همانند ماده اولیه را جالب توجه دانست و گفت: شرکت می بایست پرونده ساخت اولین سری داروی مورد نظر را در بخش R&Dتکمیل و به بازرسین وزارت بهداشت بدهد تا بر اساس فرمت یکسان و بین المللیCDT بسته به نوع مسیر بندی انتخابی، حداقل بین 3تا6ماه بررسی های کافی و وافی را بر پرونده انجام دهد و برآن صحه بگذارند این مسیر بندی برای پرونده های مختلف ممکن است 12، 24 و حتی 36 ماه هم طول بکشد، همچنین پس ازآن و به استناد تائیدی که شرکت از وزارت بهداشت می گیرد تولیدات انبوه خود را آغاز می کند و محصول وارد بازار می شود.