مشاهده شماره خبر3866

آمریکایی‌ها برای شروع تابستان به‌طور غیررسمی روزی خاص در نظر گرفته‌اند که می‌تواند برای صنعت داروسازی این کشور به ‌روزی مهم و پرهیجان تبدیل شود. 5 شرکت داروسازی چشم‌به‌راه تصمیم‌گیری سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای صدور مجوز ارائه محصولات پرفروششان در بازه زمانی بین روز آغاز تابستان و روز کارگر هستند تا به این وسیله بتوانند تاثیرات بزرگ بر نتایج دلخواه بگذارند. اولین گزینه‌ها دو دارو از شرکت‌های دارویی والینت (Valeant) و اکتاویس (Actavis) هستند که هر دو برای درمان وضعیت مشابهی به‌کار می‌روند: سندرم روده تحریک‌پذیر همراه با اسهال (IBS-D).

هردو این شرکت‌ها برای توجیه قیمت‌های تولیدی محصول خود تلاش می‌کنند.

دو دارو برای IBS

سازمان غذا و داروی آمریکا برای تصمیم‌گیری در خصوص اعطای تاییدیه مربوط به IBS-D به محصول زیفاکسان (Xifaxan) تا 28 ماه مِه مهلت تعیین کرده است. عرضه این محصول در سال 2004 توسط شرکت داروسازی سالیکس (Salix) برای اسهال مسافرتی و دوز بالاتر آن در سال 2010 برای آنسفالوپاتی کبدی با موفقیت انجام‌شده است. شرکت والینت در تاریخ اول آوریل سال جاری کمپانی سالیکس را به مبلغ 11 میلیارد دلار خریداری کرد و در کنفرانس تلفنی که در 29 آوریل با کمپانی والینت در مورد تخمین درآمد 3 ماهه اول صورت گرفت، مدیران این شرکت اعلام کردند در حال حاضر مشغول رایزنی در مورد تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا هستند و آماده شروع معرفی هر چه سریع‌تر موارد مصرف IBS-D با کمک شرکت‌های تبلیغاتی عرضه مستقیم به مصرف‌کننده هستند. مدیریت والینت اعلام کرده زمانی تخمین میزان فروش این اندیکاسیون خاص را به‌روزرسانی می‌کند که تاییدیه را دریافت کرده باشد. بااین‌حال شرکت سالیکس پیش‌تر اعلام کرده بود که تا سال 2024 می‌تواند فروش زیفاکسان را در هرسال 6/1 میلیارد دلار افزایش دهد و این رقم ممکن است به 3 میلیارد دلار در سال هم برسد.

انتظار می‌رود به‌احتمال‌زیاد این محصول موفق به دریافت تاییدیه شود، اما در برآورد فروش برای تحلیل‌گران این سؤال کلیدی وجود دارد که در حال حاضر چه تعداد از بیماران زیفاکسان را برای IBS-D به‌صورت آف-‌لیبل (Off-Label) مصرف می‌کنند. شرکت‌های سالیکس و والینت اذعان کردند که مصرف آف-لیبل برای این محصول وجود دارد و نسخه‌های نوشته‌شده منطبق بر اندیکاسیون، کمتر از 10درصد هستند

عمر رافت تحلیل‌گر آماری شرکت

Evercore ISI حدس می‌زند که تعداد این نسخه‌ها 25درصد است، اما باوجوداین او تخمین می‌زند حتی در این صورت هم می‌تواند میزان فروش سالانه را 2/1 میلیارد دلار افزایش دهد.

سپس در دوم ژوئن، سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد الیکسادولین (Elixadoline) تصمیم‌گیری انجام داد، این محصول بعد از خریداری شرکت فوریکس به‌وسیله شرکت اکتاویس به مبلغ 1/1 میلیارد دلار در ماه ژوئیه گذشته در اختیار این شرکت قرار گرفت. داروی الیکسادولین شامل مواد مؤثر تشکیل‌دهنده مشابه با داروی ضد اسهال پرطرفدار یعنی ایمودیوم (Imodium) است که این امر یعنی عملکرد آن کاملا با زیفاکسان متفاوت است. داروی زیفاکسان یک آنتی‌بیوتیک است که در طی دوره‌ای دوهفته‌ای تجویز می‌شود، درحالی‌که الیکسادولین را می‌توان برای ماه‌های متوالی مصرف کرد. بر همین اساس رافت بیان می‌کند، این دو دارو از نظر تئوری در مسیر رقابت سربه‌سر با یکدیگر قرار نمی‌گیرند، بیماران ممکن است یکی از این دو دارو را مصرف کنند و سپس دیگری را جایگزین قبلی کنند. اگرچه، الیکسادولین ایراداتی دارد که زیفاکسان ندارد، این واقعیت که این دارو یک آگونیست گیرنده مخدر است و در سیستم دارویی ایالت متحده آمریکا یک داروی کنترل‌شده است، یعنی دارویی که به‌صورت بالقوه اعتیادآور است. ازآنجاکه تابه‌حال در مطالعات این دارو هیچ‌گونه مورد ابتلا به اعتیاد مشاهده نشده است، شرکت اکتاویس هم برای مصرف آن محدودیت‌های زیادی پیش‌بینی نکرده است، اما فرایند زمان‌بندی آن می‌تواند عرضه دارو را چندین ماه به تعویق بی اندازد. مسئله جدی‌تر این است که مطالعات اخیر نشان می‌دهند، در برخی از بیماران پانکرآتیت (التهاب لوزالمعده) ایجادشده است. به گفته رافت، گرچه این مسئله باعث لغو تاییدیه نمی‌شود، اما وی در این شرایط عبور از مرز فروش 1 میلیارد دلار که مورد انتظار شرکت اکتاویس است را بعید می‌داند.

دارویی برای فیبروز کیستیک

نتایج تصمیم‌گیری در مورد محصول شرکت اورکامبی که درمان جدیدی برای فیبروز کیستیک است، به شرکت تولیدکننده آن یعنی شرکت داروسازی ورتکس در اوایل ژوئن اعلام خواهد شد. این محصول ترکیبی از دارویی به نام کالیدکو (Kalydeco)که در بازار وجود دارد و یک بوستر (تقویت‌کننده) به نام لوماکافتور (lumacaftor) است. ازآنجاکه داروی اینسوک (Incivek ) این شرکت که در گذشته بسیار پرفروش بود، ولی در مقابل داروهای جدید هپاتیت C شرکت گیلئاد به نام آب‌وی (AbbVie ) اعتبار خود را از دست داد، در حال حاضر آینده شرکت ورتکس کم‌وبیش به میزان موفقیتش در فرانشیز فیبروز کیستیک بستگی دارد؛ بنابراین جلسه هیات مشورتی سازمان غذا و داروی آمریکا مربوط به آنکه در تاریخ 13 مه برگزار شد، شدیدا زیر ذره‌بین قرار گرفت تا جایی که معاملات سهام این شرکت در تمام روز متوقف شدند. در رای‌گیری از اعضای پنل مشورتی برای حمایت از تایید دارو، هرکدام از اعضا امکان رای دادن از شماره 1 تا 12 را داشتند و به‌اتفاق آراء به ایمن بودن این دارو رای دادند. اگرچه در پاسخ به این سؤال که آیا این دارو مؤثر است یا خیر، پاسخ 3 نفر از اعضای پنل بله و چهار نفر خیر بود همچنین 6 نفر هم اعلام کردند که اثربخشی آن غیرقابل تخمین است. آخرین نتایج این واقعیت را نشان می‌دهند که فاز سه کارآزمایی بالینی ورتکس در جمعیتی نه‌چندان بزرگ از بیماران اثری ناچیز داشته است. با در نظر گرفتن نیاز برآورده نشده در درمان فیبروز کیستیک بسیاری از تحلیل‌گران انتظار تاییدیه گرفتن آن را دارند، اما این پرسش باقی می‌ماند که این نتایج مبهم چطور می‌توانند عملکرد تجاری این محصول را تحت تاثیر قرار دهند؟

بااین‌حال تحلیل‌گران پتانسیل عظیمی برای این محصول می‌بینند و با مقدار فروش 5 میلیارد دلار در سال 2020 توافق نظر دارند. انتظار می‌رود در فاصله زمانی کوتاهی پس از عرضه این محصول به‌وسیله ورتکس در سه‌ماهه چهارم پس از بیش از دو دهه ضرردهی این شرکت، به سوددهی بازگردد.

دو داروی کاهنده کلسترول

دو داروی دیگری که پیش‌بینی ورود به بازار در فصل تابستان را دارند، داروهای کاهنده کلسترول در رده مهارکننده‌های PCSK9 هستند.

اولین گزینه داروی پرالونت (Praluent) محصول شرکت‌های داروسازی رجنرون و سانوفی است. تصمیم‌گیری در مورد داروی رقیب آن به نام رپاتا (Repatha) محصول شرکت آمگن در تاریخ 27 اوت انجام خواهد شد. به‌احتمال‌زیاد انتظار می‌رود که هردو این محصولات موفق به دریافت تاییدیه شوند، اما مایکل یی، تحلیل‌گر بانک سرمایه‌گذاری RBC Capital، در تاریخ 17 مِی در یک گزارش تصویری به سرمایه‌گذاران هشدار داد، جلسات مشورتی سازمان غذا و داروی آمریکا در اوایل ژوئن درباره داروهای پرالونت و رپاتا را به‌دقت دنبال کنند. او اشاره کرد، ممکن است بحث‌هایی در مورد اینکه این داروها باید با توجه به شرایط همه بیماران گروه‌های هدف تاییدیه بگیرند، انجام شود: در موارد عدم تحمل استاتین‌ها، کسانی که اشکال ژنتیکی متفاوتی از کلسترول بالا دارند و کسانی که باوجود مصرف استاتین‌ها هنوز هم میزان کلسترولشان بالا است. به گفته یی، بعد از مشاهده چگونگی روند تصمیم‌گیری پنل ورتکس و دانستن خلاصه کلی در مورد همه پنل‌ها، خواهیم دید چرا سازمان غذا و داروی آمریکا خواهد پرسید آیا PCSK9S باید در تمام انواع مختلف اندیکاسیون تاییدیه بگیرد، آیا درواقع باید زمانی تایید نهایی بگیرد که نتایج مطالعات (از سلامت کلی قلب و عروق) را در بازه زمانی از اکنون تا یک سال و نیم دیگر در اختیار بگذارد؟ محدود کردن طیف مصرف طبیعتا منجر به ایجاد سیر نزولی در میزان توافق نظر خواهد شد، درحالی‌که انتظار می‌رفت هردو آنها طیف مصرف گسترده‌ای داشته باشند.

منبع:   Investors.com به نقل از سپید