مشاهده شماره خبر3936

داروغذا: دکتر مهدی پیرصالحی، از شهریور سال 1392 طی حکمی از سوی دکتر رسول دیناروند به‌عنوان مدیرکل اداره نظارت و ارزیابی دارو در سازمان غذا و دارو انتخاب‌شده است. به سراغ وی رفتیم و در خصوص وضعیت تأمین داروهای بیماران ریوی با او گفتگو کردیم. تأکید اصلی آقای مدیرکل بیش از همه‌چیز بر توسعه کیفیت و کمیت داروهای تولید داخل بود. اعتقاد دارد وقتی داروی باکیفیت ایرانی در بازار موجود است، چه اصراری بر استفاده از داروهای خارجی وجود دارد؟ پیر صالحی معتقد است در بخش واردات، هنوز قیمت برخی داروهایی که کمپانی‌های خارجی در ایران عرضه می‌کنند باقیمت‌های سایر کشورها تفاوت‌های معناداری دارد و باید قیمت‌های خودشان را کاهش دهند. او محکم و استوار می‌گوید که سازمان غذا و دارو مقابل اجحاف برخی کمپانی‌های خارجی ایستاده است.

اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر در زمینه سیاست گذاری و نظارت بر تدوین فهرست دارویی کشور، تدوین و اعمال ضوابط و مقررات تأمین مستمر دارو از طریق تولید یا واردات، قیمت گذاری و توزیع داروها در کشور فعالیت دارد. در حال حاضر این اداره کل دارای واحدهای برنامه ریزی، فنی و نظارت، بررسی و ثبت، مواد اولیه ، بازرگانی، داروهای مخدر و تحت کنترل، داروهای گیاهی، فرآورده های بیولوژیک، ملزومات دارویی و امور داروخانه ها، دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران، دبیرخانه کمیته کشوری تجویز و مصرف منطقی دارو ، مرکز ثبت وبررسی عوارض ناخواسته داروها (

ADR)، ستاد مرکزی اطلاع رسانی داروها و سموم- Drug And Poison Information Center (DPIC)  و دبیرخانه کمیته مطالعات بالینی است.

 رویکرد سازمان غذا و دارو در خصوص تأمین داروهای ریوی چیست؟

خوشبختانه به جهت بلوغی که در شرکت‌های داروسازی مشاهده می‌کنیم مشکل خاصی در تولید داروهای ریوی در داخل کشور وجود ندارد. البته چنین توقعی به‌هیچ‌وجه منطقی نیست که انتظار داشته باشیم همه داروها در داخل کشور تولید شوند؛ بنابراین در داروهایی که تاکنون توانایی و امکان پوشش آن‌ها از طریق تولید داخل فراهم نشده از داروهای خارجی استفاده می‌کنیم؛ اما اولویت، استفاده از داروهای ایرانی است. سیاست ما حمایت از گسترش تولید است. البته این موضوع فقط به داروهای بیماران ریوی اختصاص ندارد و به‌طورکلی تولید داخل هر دارویی در اولویت قرار دارد وقتی داروی باکیفیت ایرانی در بازار موجود است، چه اصراری بر استفاده از داروهای خارجی وجود دارد؟ همه داروهای تولید داخل، اگر مشابه داخلی داشته باشند، واردات آن‌ها را محدود کرده‌ایم. در بحث قیمت‌گذاری هم سعی شده به‌گونه‌ای عمل شود که هیچ شرکت داروسازی زیان ده نباشد و انگیزه‌ها برای توسعه صنعت افزایش پیدا کند. از شرکت‌های خارجی دعوت کرده‌ایم که در این مسیر سرمایه‌گذاری کنند.

مدیران شرکت‌های داروسازی معتقدند یکی از موضوعاتی که می‌تواند برای صنعت انگیزه‌بخش باشد، لحاظ هزینه‌هایی همچون هزینه‌های بازاریابی و تحقیق و توسعه در قیمت‌گذاری داروها است، آیا در این خصوص برنامه‌ای از سوی سازمان غذا و دارو در نظر گرفته‌شده است؟

در حال حاضر سیستم قیمت‌گذاری دارو در کشور ما بر مبنای قیمت تمام‌شده است. طبیعتاً در رابطه با داروهای قدیمی، هزینه‌های نظیر بازاریابی دارویی لحاظ نمی‌شد. ولی برای داروهای جدیدی که برای اولین بار در کشور تولید می‌شوند و داروهای های تک هستند، سیستم قیمت‌گذاری بر اساس مقایسه باقیمت گذاری‌های جدید جهانی است و به‌این‌ترتیب، آن هزینه‌ها هم در قیمت‌های جدید لحاظ می‌شود.

رویکرد سازمان غذا و دارو در خصوص ثبت و ورود داروهای ریوی جدید به فهرست داروهای ایران چیست؟

در بحث ورود به فهرست داروهای ایران، برای همه انواع داروها بحث مزیت‌های داروی جدید نسبت به داروهای قدیم مطرح است. اگر مزیت اثبات‌شده‌ای وجود داشته باشد، بحث اقتصاد دارویی آن مطرح می‌شود. هزینه اثربخشی که این دارو دارد باید بررسی شود. اینکه چقدر نسبت به داروی قبلی اثربخش است. اگر این دو موضوع تأیید شود محدودیتی برای اضافه شدن به فهرست ندارد.

برندسازی در صنعت دارویی کشور در چه وضعیتی قرار دارد؟

برند سازی به آن معنی که در دنیا مرسوم است، در کشورما وجود ندارد. از آنجایی که سیستم داروسازی ما ژنریک است، ما توسعه برند نمی‌دهیم و توسعه ژنریک می‌دهیم. البته استفاده از trade mark یا اسامی اختصاصی را ترجیح می‌دهیم. برای اینکه مردم بتوانند در کیفیت تمایز قائل بشوند.

در بحث ارتقاء کیفیت داروهای تولید داخل چه برنامه‌ای دارد؟

در بحث ارتقای کیفیت تلاش می‌کنیم بعضی امور را که قبلاً به‌صورت جزیره‌ای موردتوجه قرار می‌گرفت، یکپارچه‌سازی کنیم. به‌طور مثال بخش فنی و نظارت روی کیفیت ورودی GMP ها و ارتقای آن کار می‌کرد و قسمت برنامه‌ریزی در قیمت‌گذاری کار خودش را انجام می‌داد. می‌خواهیم ارتباط آن‌ها را با یکدیگر یکپارچه کنیم؛ یعنی هر کارخانه‌ای که داروی باکیفیت‌تر ارائه کند، قیمت بهتر، مزایای بهتر در پروانه‌های جدید و امتیازاتی دریافت کند.

آیا نتایج حاصل از واردات موازی دارو راضی‌کننده بود؟

نتیجه واردات موازی خیلی خوب بود. البته به دلیل آنکه به‌صورت کنترل‌شده انجام شد. واقعیت این است که واردات موازی ذاتاً ممکن است چالش‌هایی به دنبال داشته باشد، اما بر اساس گزارش‌هایی و استعلام‌هایی که از کارخانه‌های سازنده می‌گرفتیم توانستیم آن را مدیریت کنیم. نتیجه اجرای آن را می‌توانید در کاهش قیمت دارو در کشور مشاهده کنید. تا زمانی هم که تفاوت معناداری در قیمت دارو در ایران و دنیا وجود داشته باشد آن را ادامه می‌دهیم تا قیمت دارو کاهش پیدا کند.

در مورد نتایج مالی فراخوان‌ها توضیح دهید

با اجرای فراخوانی که روی 206 قلم دارو انجام شد توانستیم 26 و نیم درصد کاهش قیمت را در این 206 قلم دارو رقم بزنیم. 105 میلیون یورو صرفه‌جویی برای نیمه دوم سال گذشته بوده است و امسال نیز این فراخوان با 447 قلم دارو برگزار شد که بار مالی این داروها 720 میلیون یورو است و امیدواریم صرفه‌جویی و کاهش قیمت مناسبی نیز داشته باشیم.

  قیمت دارو در سال 94 چه تغییراتی خواهد داشت؟

قیمت داروهای وارداتی تقریباً افزایش قیمتی نداشته و نخواهد داشت. در برخی از داروها هم شاهد کاهش قیمت هستیم. در خصوص داروهای تولید داخل هم بحث اصلی این است که مانند سال گذشته داروی زیان ده نداشته باشیم؛ یعنی نمی‌خواهیم کارخانه‌های داروسازی، از تولید برخی داروها به دلیل اینکه بار مالی به شرکت تحمیل می‌کند، انصراف بدهند و ما مجبور به واردات آن دارو بشویم آن‌هم باقیمت‌های خیلی بالاتر. قطعاً در زمان مناسب داروهای زیان ده یا داروهایی که سود منطقی ندارند را بررسی کرده و قیمتشان را اصلاح خواهیم کرد.

آیا پیش‌بینی می‌کنید که روند کاهش واردات در سال 94 هم ادامه پیدا خواهد کرد؟

روند واردات دارو به کشور از سال 84 افزایشی بود و خوشبختانه در سال 93 توانستیم این روند را کاهش دهیم و واردات یک میلیارد و 300 میلیون دلاری دارو را به حدود یک میلیارد دلار برسانیم. امیدواریم در سال جاری نیز این روند کاهش واردات ادامه پیدا کند. البته بررسی آمار و ارقام نشان می‌دهد که این روند کاهش واردات دارو بی‌سابقه بوده است. هم واردات خود دارو کاهش‌یافته و هم سهمان نسبت به تولید داخل.

آیا واردات فوریتی‌ها نیز روند کاهشی خواهند داشت؟

طبیعتاً سیستم دارویی کشور در مواقع کمبود دارو از فوریتی‌ها استفاده می‌کند. واردات فوریتی‌ها در سال 92 بالغ‌بر 120 میلیون دلار و در سال 91 معادل 180 میلیون دلار بوده است. در سال گذشته با کنترل بازار دارو توانستیم عموم داروها را تأمین کنیم و واردات فوریتی‌ها را به 80 میلیون دلار کاهش دهیم و امیدواریم در سال جاری نیز این روند کاهشی ادامه داشته باشد. در کمبودهای دارویی در سال گذشته 311 قلم دارو کمبودی ما بوده است که اگر متوسط این رقم را در نظر بگیریم چیزی حدود 31 قلم در 10 می‌شود که خوشبختانه از این رقم در مواقع کمبود فراتر نرفته‌ایم.