| دکترای دارو سازی خود را از دانشگاه علوم پزشکی تهران وPHD فارماکو بایوتکنولوژی را نیز از دانشگاه تهران دریافت کرده است. این استاد دانشگاه، دارای دوره تخصصی فلوشیپ در زمینه فرآورده‌های بایو تکنولوژی و مولکولی از خارج از کشور است. حدود 20 سال سابقه کار در سازمان غذا و دارو در زمینه آنالیز کنترل کیفیت محصولات و سیستم‌هایی که منجر به کنترل و افزایش کیفیت محصولات می‌شود، دارد.
مسئولیت آلودگی مواد اولیه وارداتی با کیست؟
برای تسریع کار تامین کنندگان مکمل های غذایی، به چندین آزمایشگاه همکار مجوز داده‌ایم
دکتر حسین رستگار، مدیر کل آزمایشگاه‌های مرجع سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت است. دکترای دارو سازی خود را از دانشگاه علوم پزشکی تهران وPHD فارماکو بایوتکنولوژی را نیز از دانشگاه تهران دریافت کرده است. این استاد دانشگاه، دارای دوره تخصصی فلوشیپ در زمینه فرآورده‌های بایو تکنولوژی و مولکولی از خارج از کشور است. حدود 20 سال سابقه کار در سازمان غذا و دارو در زمینه آنالیز کنترل کیفیت محصولات و سیستم‌هایی که منجر به کنترل و افزایش کیفیت محصولات می‌شود، دارد.
مکمل‌ها را چگونه دسته بندی می‌کنید؟ تعریف شما از فراورده‌های مکمل چیست و مرز میان مکمل‌ها را چه می‌دانید؟
مکمل‌های تغذیه‌ای فرآورده‌هایی هستند که باعث تکمیل و بهبود تغذیه می‌شوند. بر این اساس نه می‌توان آن‌ها را دارو نامید و نه غذا. مکمل‌ها، دارو نیستند چون نمیتوان ادعا کرد که بیماری خاصی را درمان می‌کنند و غذا هم نیستند که بتوان گفت برای بدن انرژی فراهم می‌کنند. به‌طور خلاصه مکمل‌ها فراورده‌هایی هستند که می‌توانند باعث ارتقا تغذیه و سلامت افراد و افزایش کیفیت فعالیت‌های فیزیولوژیک بدن می‌شود.
بسیاری از مکمل‌ها آمیخته‌ای از یک یا چند ماده معدنی و آلی و یا ویتامین یا مجموع آن ها میباشندکه بر روی سلامت تأثیر می‌گذارند. گاهی اوقات ممکن است مکمل‌ها فقط از یک ماده تشکیل شوند، مثلاً ویتامین ث. مرز اینکه یک مکمل دارویی است یا تغذیه‌ای با توجه به میزان ماده مؤثره‌ای است که در آن وجود دارد که این موضوع با توجه به استانداردهای جهانی و توسط سازمان غذا و دارو موردبررسی قرار می‌گیرد.
هر چیزی که باعث افزایش فعالیت‌های فیزیولوژیک بدن شود را می‌توان مکمل در نظر گرفت.مکمل ها را می‌توان از جنبه فیزیولوژیک موردمطالعه قرارداد و اما در مورد دارو اثر فارماکولوژیک مد نظر است و این فراورده ها دارا اثر در مانی میباشد. همچنین ما می‌توانیم غذاهای functional food را به‌عنوان مکمل تغذیه‌ای یا دارو بر اساس میزان ماده موثره یا شکل فراورده آن ها را در نظر بگیریم مثل سیر یا پیاز که موجب تنظیم متابولیسم و قند و چربی می‌شوند و یا بعضی از ویتامین‌ها که باعث ارتقای فعالیت‌های فیزیولوژیک بدن می‌شوند بر اساس میزان ماده موثره یا شکل فراورده رده بندی میگردد.
برخی صاحب‌نظران، ماهیت مکمل‌ها را دارو می‌دانند. نظر شما چیست؟
مکمل دارو نیست. در مورد مکمل ها نمیتوان ادعای درمانی را برای آن ها مطرح نمود. مکمل‌ها ازلحاظ تأثیرگذاری تغذیه‌ای و از جنبه ساخت دارویی هستند. یعنی ازلحاظ ساختار و مراحل ساخت حتی ازلحاظ فرمولاسیون کاملاً شرایطی شبیه دارو دارند و این کار در تخصص داروسازان است. اما از لحاظ اثربخشی در سیستم فیزیولوژی جنبۀ تغذیه‌ای دارد.
کیفیت مکمل‌ها به چه فاکتورهایی وابسته است؟
در زمینه تولید مکمل‌ها، برای اینکه کیفیت لازم را داشته باشند باید استانداردهایی را در نظر گرفت که یکی از این موارد مواد اولیه‌ای است که در تولید مکمل به کار می‌رود.
همان‌طور که اشاره شد، معمولاً بیشتر مکمل‌ها آمیخته‌ای از چندین ماده معدنی و چندین ویتامین مختلف هستند. اما گاهی اوقات مواد گیاهی و تقویتی افزایش‌دهنده متابولیسم هم به آن‌ها اضافه می‌شود که باعث ارتقای فعالیت سیستم‌های اعضای بدن می‌شوند.
در زمینه تولید مکمل‌ها بسیار مهم است که منبع تولید فراورده مکمل دارای استانداردهای لازم باشد و جایی که فراورده را تولید می‌شود، چه از نظر مواد اولیه و چه از نظر فرآورده نهایی شرایط استانداردهای بین‌المللی را داشته باشد. مثلاً GMP (شرایط بهینه تولید) داشته باشد. یکی از شرایط GMP این است که مواد اولیه مورداستفاده در تولید فرآورده دارای کیفیت استاندارد لازم را داشته باشد، یعنی میزان مواد مؤثر موجود در آن مطابق با فاراما کوپا ها و منابع رسمی تعریف‌شده در دنیا باشد و طبیعتاً اگر مواد اولیه مناسب استفاده کنیم فرآورده نهایی باکیفیت بالا خواهیم داشت.
بحث دیگری که وجود دارد در رابطه با شرایط فرمولاسیون است، یعنی حتی اگر مواد اولیه باکیفیت مطلوب استفاده کنیم اما شرایط فرمولاسیون درست نباشد فرآورده نهایی بی‌کیفیت خواهد شد. گاهی اوقات هنگام تولید مکمل‌ها به آن‌ها مواد افزودنی جانبی نیز اضافه می‌شود مثل پرکننده‌ها یا اگر فراورده نهایی به‌صورت قرص باشد موادی به‌صورت بازکننده به آن اضافه می‌شود که این مواد هم برای داشتن فراورده نهایی مطلوب باید دارای کیفیت لازم باشند.
مورد دیگر کنترل‌های آزمایشگاهی و GLP (شرایط خوب آزمایشگاهی) است که قسمت مهمی از GMP است، یعنی فرآورده نهایی را بتوانیم تست کنیم تا با چیزی که ادعاشده مطابقت داشته باشد. بنابراین ما اگر بخواهیم یک مکمل خوب به‌عنوان فراورده نهایی داشته باشیم باید پیش‌زمینه‌های آن‌از جمله استانداردهای لازم را ازنظر مواد اولیه و شرایط تولید داشته باشد. اگر این‌چنین نباشد فرآورده نهایی بی‌کیفت است و درست عمل نخواهد کرد.
مکمل‌ها را ازلحاظ محل تولید چگونه دسته‌بندی می‌کنید؟
مکمل‌هایی که در کشور ما وجود دارند یا وارداتی هستند یا مواد لازم برای تولید آن‌ها به‌صورت بالک وارد می‌شوند و در ایران فرمولاسیون نهایی به آن اضافه می‌شود. به همین دلیل کنترل‌های لازم درزمینه مواد اولیه باید به نحو صحیح صورت گیرد تا فرآورده نهایی باکیفیت بالا داشته باشیم. بنابراین کیفیت فرآورده نهایی کاملاً وابسته به کیفیت مواد اولیه و همچنین شرایط تولید است.
آیا مواد اولیه بالک هم مورد آزمایش قرار می‌گیرد؟
همان‌طور که می‌دانید بالک با ماده اولیه فرق دارد، بالک یعنی چیزی که ما فقط باید فرآورده نهایی را بسازیم اما مواد اولیه بعد از مخلوط شدن به مرحله بالک می‌رسند و درواقع بالک حالت واسط ماده اولیه و فراورده نهایی می باشد. اگر یک ماده باشد بالک و ماده اولیه تفاوتی پیدا نمی‌کند مثلاً ویتامین ث. اما درهرصورت به مواد اولیه افزودنی‌هایی اضافه می‌شود تا بالک به دست آید.
ما اگر بتوانیم مواد اولیه بالک را کنترل می‌کنیم، اما معمولاً چنین فرآورده‌هایی وارداتی است و دسترسی به مواد اولیه برای کنترل به‌طور کامل وجود ندارد. بااین‌حال فراورده نهایی می‌تواند نشان‌دهنده کیفت مواد اولیه باشد. اگر فرآورده نهایی خوبی داشته باشیم نشان‌دهنده کیفیت خوب مواد اولیه است.
با توجه به چالش‌هایی که در مسیر نظارت بر واردات بالک وجود دارد، چه دلیلی برای تأکید بر واردات بالک می‌بینید؟
با توجه به مسئله اقتصاد مقاومتی ما باید تولیداتمان را در داخل و باکیفیت مطلوب انجام دهیم. در حال حاضر حدود %97 از داروهای موجود در داروخانه‌های کشور تولید خودمان است، مردم آن‌ها را استفاده می‌کنند و رضایت کافی هم وجود دارد. ما باید تلاش کنیم فرایند تولید را پله‌پله به عقب برویم یعنی اول از بالک شروع کنیم و سپس مواد اولیه را خودمان در داخل تولید کنیم.
اما ما اگر واقعاً بخواهیم وارد تولید شویم باید سعی کنیم تولید را از مادۀ اولیه شروع کنیم و کارخانه‌های تولیدکننده باید سعی کنند از مادۀ اولیه شروع کنند که این مسئله علاوه بر مقرون‌به‌صرفه بودن باعث ایجاد اشتغال در جامعه و طبیعتاً تولید فرآورده‌ای باقیمت پایین‌تر برای مصرف‌کننده می‌شود همچنین موجب ایجاد یک تکنو لوژی جدیدی در کشور می‌شود که همه از اهداف اقتصاد مقاومتی است.
انتقادی که بعضی از تولیدکنندگان و واردکنندگان در مورد بالک دارند این است که بالکی که وارد می‌شود احتمال آلودگی دارد و نظارت بر بالک دشوارتر است. در این خصوص چه راهکاری پیش‌بینی کرده‌اید؟
نظارت‌ها باید قوی‌تر باشد، مسئولین فنی که در کارخانه‌ها حضور دارند باید با دقت بیشتری فرآورده‌ها را تأیید کیفیت کنند و از طرفی ما نیز باید نظارت قوی‌تری داشته باشیم تا درنهایت بتوانیم فرآورده نهایی باکیفیت مطلوب تولید کنیم.
مسئولیت آلودگی مواد اولیه یا بالک‌های که وارد می‌کنیم با واردکننده است یا کمپانی که فرآورده نهایی را تولید می‌کند؟
با کمپانی تولیدکننده فرآورده نهایی است.
آیا آزمایشگاه‌های وزارت بهداشت این امکان رادارند که بتوانند finish product را آنالیز کنند و مشخص کنند چه ترکیباتی در آن‌ها وجود دارد و به چه میزان؟
بله این امکانات داخل سیستم وجود دارد. اما چنین چیزی مقدور نیست که ما همه فراورده‌ها را تک‌تک آنالیز کنیم. اولین سری ساختی که تولید می‌شود موردبررسی قرار می‌گیرد و مابقی آن به‌صورت متناوب یا دوره‌ای نمونه‌برداری می‌شود و یا اگر شکایتی وجود داشته باشد موردبررسی قرار می‌گیرد.
آیا تاکنون درزمینه مکمل‌ها در تولید داخل به ریکال برخورد کرده‌اید؟
دقیقاً نمی‌دانم و در این زمینه اطلاعاتی ندارم. باید از اداره نظارت بر مکمل ها پرسید.
نظر شما در خصوص مکمل‌های ورزشی چیست؟
هر چیزی اگر در جای درست قرار گیرد و درست مصرف شود مفید و در غیر این صورت مضر است. در مورد مکمل‌ها نیز این‌گونه است. در حال حاضر بعضی از مکمل‌هایی که در باشگاه‌های ورزشی مورداستفاده قرار می‌گیرد مفید است و سیستم متابولیسم و فیزیولوژیک را افزایش می‌دهد. اما گاهی اوقات مصرف مکمل‌ها به سمتی می‌رود که به بدن صدمه وارد می‌کند. مثلاً هورمون رشد که برای درمان کوتولگی استفاده می‌شود گاهی در باشگاه‌ها هم استفاده می‌شود که بسیار مضر است یا فرآورده‌های عضله ساز به نام آندرژونیک که بسیار مضر هستند و بر روی سیستم جنسی تأثیر گذاشته و موجب نازایی می‌شود. اما به‌طورکلی اگر مکمل‌ها به‌صورت درست و منطقی و مبتنی بر اصول علمی استفاده شوند، می‌توانند مفید باشند.
در مورد مکمل‌هایی که در بیمارستان برای بیماران بستری در بخش‌های آی سی یو استفاده می‌شود چه نظری دارید؟
مطالعات علمی نشان داده است شخصی که در بیمارستان بستری است و نمی‌تواند غذا بخورد، بدن وی برای مقابله با سوءتغذیه تشنه مواد مغذی است. در این شرایط گریزی جز تجویز مکمل‌ها وجود ندارد. استفاده از مکمل در دنیا تأییدشده است و ما نیز آن را تأیید می‌کنیم اما نحوه استفاده از آن بسیار مهم است که کنترل‌شده و تحت نظارت باشد.
چرا تغییر و تحول در مقررات و دستورالعمل‌های حاکم بر مکمل‌ها آن‌قدر زیاد است؟
مکمل در دنیا بحث جدیدی است و طبیعی است که سازوکارهای مرتبط با مدیریت و نظارت بر آن راه طولانی در پیش دارد و باید سیر مراحل تکاملی خود را طی کند تا به نقطه مطلوب برسد. تشکیل اداره کل مکمل‌ها در بدنه سازمان غذا و دارو نشان می‌دهد سازمان غذا و دارو برای بحث مکمل اهمیت زیادی قائل است. توجه داشته باشید که کشور ما در چند سال گذشته فقط واردکننده مکمل بوده است اما اکنون تولیدکننده هم هستیم. این صنعت باید موردحمایت قرار گیرد و حمایت از یک صنعت تولید داخل سیاست کلان دولت و اقتصاد مقاومتی و همچنین سازمان غذا و دارو است.
برای تسریع کار چه کرده‌اید؟
ما برای تسریع کار به چند آزمایشگاه همکار مجوز داده‌ایم و درزمانی که نمونه زیاد باشد و توان پرسنلی ما خارج باشد ما را در این زمینه یاری می‌کنند.
منبع: نشریه درمان یاب
|
ثبت فرم ADR
تالار گفتگو