مشاهده شماره خبر4508

داروغذا:  دکتر مصطفی کریمی با بیان اینکه سیستم کیفیت دارویی مفهومی گسترده است که پوشش دهنده بسیاری از موضوعات اثرگذار بر کیفیت محصول است که ممکن به صورت مجزا یا در کنار موضوعات دیگر در نظر گرفته شود، گفت: در تولید داروهای داخل، کیفیت همواره در اولویت بوده و صاحبان صنایع نیز سیاست‌های سازمان غذا و دارو را بر مبنای معیارهای بین‌المللی در برنامه خود قرار داده‌اند.

وی با بیان اینکه مدیریت کیفیت، شرایط بهینه ساخت را نیز در بر می‌گیرد، افزود: سیستم کیفیت دارویی، مجموع هماهنگی‌های سازماندهی شده با هدف تضمین کیفیت مناسب فرآورده‌های دارویی برای مصارف مورد نظر است.

کریمی همچنین گفت: دارنده پروانه ساخت باید فرآورده‌های دارویی را به گونه‌ای تولید کند که ضمن اطمینان از تناسب آن با موارد مصرف با الزامات پروانه ساخت دارو یا مجوز کارآزمایی بالینی بر حسب مورد تطابق داشته باشد و بیماران را در معرض خطرات ناشی از عدم ایمنی کافی در کیفیت و کارایی قرار ندهد.

وی ادامه داد: مسئولین فنی در شرکت‌های داروسازی، حضوری فعال دارند و بر روند تولید آنها نظارت‌های جدی اعمال می‌کنند. اگرچه مسئولیت دستیابی به اهداف کیفی برعهده مدیریت ارشد شرکت است، اما مشارکت کارکنان متعهد در سطوح مختلف از جمله تامین کنندگان مواد و توزیع کنندگان این فراورده‌ها بر این هدف مهم تاثیر بسزا دارد.

وی در ادامه با بیان اینکه برای رسیدن قابل اعتماد به این اهداف کیفی باید یک سیستم کیفیت دارویی که در برگیرنده شرایط بهینه ساخت و مدیریت ریسک کیفیت است، به صورت فراگیر طراحی و به درستی اجرا شود، گفت: این سیستم باید کاملا مستند بوده و اثر بخشی آن پایش شود. همچنین همه بخش‌های سیستم کیفیت دارویی باید از منابع کافی شامل کارکنان ذیصلاح فضای مناسب و کافی و تجهیزات و امکانات کافی برخوردار باشند.

بنابر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو،‌قائم مقام مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر در پایان گفت: کیفیت داروهای ایرانی باعث شده است تا صادرات آنها به کشورهای دیگر رو به افزایش باشد. حال این روند با لغو تحریم‌ها و برقرار شدن ارتباطات مالی افزون‌تر نیز خواهد شد.