مشاهده شماره خبر6794

به گزارش ایفدانا در متن این نامه آمده است" بااحترام، در پاسخ به نامه شماره 8842/5/96 مورخ 7/12/96 در خصوص کیفیت داروهای آهن زدای تولید داخل ،به اطلاع می رساند منابع تامین ماده اولیه مورد استفاده در داروی آهن زادی تزریقی تولید داخل، شرکت های Excella کشور آلمان، Olon و Diaspa Division mythen کشور ایتالیا می باشند که همگی دارای گزارش بازدید و بررسی و تایید شرایط بهینه تولید (GMP) و نیز تایید آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی می باشند. از سوی دیگر شرکت های تولید کننده داخلی تحت نظارت و بازرسی های کارشناسان اداره کل نظارت و ارزیابی امور دارو و مواد مخدر قرار دارند و شرایط تولید آنها به لحاظ انطباق با شرایط GMP مورد تایید قرار گرفته است. همچنین هر ساله به اقتضای گزارشات دریافتی از مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته دارویی و نیز به منظور پایش کیفی داروها پس از عرضه به بازار مصرف (PMQC) سری های ساخت مختلف از داروهای مورد نظر تولید داخل مورد بررسی و آزمایش قرار گرفته اند که تاکنون موردی از عدم تایید ثبت نشده است. در این خصوص مطالعه ای در سال های گذشته با همکاری 9 دانشگاه علوم پزشکی در 7 استان کشور انجام شده که نتیجه نشان از تشابه اثربخشی و عوارض جانبی داروی داخلی و نمونه خارجی داشته است. از آنجا که این اداره کل نظارت بر تامین، تولید و توزیع داروی با کیفیت برای بیماران را وظیفه اصلی خود می داند، در صورت اثبات عدم کیفیت داروهای تولید داخل نسبت به توقف تولید و افزایش سهم واردات نمونه خارجی از برند اصلی اقدام خواهد نمود./