مشاهده شماره خبر7141

به گزارش ایفدانا، شورای بین المللی یکسان سازی الزامات فنی ثبت فرآورده‌های دارویی انسانی(ICH  )، با هدف یکسان سازی استانداردهای مربوط به کیفیت، اثربخشی، ایمنی و دیگر موارد مرتبط با ثبت داروها در سراسر جهان فعالیت می‌کند.

 این نهاد از سال ۱۹۹۰ میلادی فعالیت خود را آغاز کرده است و در حال حاضر دارای ۱۶ عضو دائم و ۲۸ عضو ناظر از بین کشورهای متعدد است. الحاق به ICH  و اعمال استانداردهای آن در فرآیندهای مختلف ثبت دارو، چه در بخش های نظارتی و چه در صنایع دارویی، باعث ارتقاء کیفیت داروهای تولیدی در کشور شده و به ویژه راه را برای صادرات دارو به دیگر کشورها تسهیل می کند.

همچنین الحاق به ICH  باعث تعامل موثرتر با دیگر نهادها و سازمان های نظارتی در سطح بین المللی می شود.

الحاق بهICH  یکی از برنامه‌های اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی(اداره کل دارو) است که بر اساس پیش‌بینی‌های انجام شده حوزه دارویی ایران باید تا سال ۱۴۰۰ به عضویت این نهاد در آید. به همین منظور و به دنبال برنامه ریزی ها و فعالیت های انجام شده از سال ۹۵ کمیته الحاق به این مجمع در دستور کار قرار گرفته و در اوایل سال ۹۷ در اداره کل دارو تشکیل شد.

به طور همزمان با تشکیل کمیته ICH   در سازمان غذا و دارو، تکمیل فرم های عضویت ICH  و ارتباط با دبیرخانه  از سوی فوکال پوینت برنامه (دکتر محمود آل بویه) انجام و پیگیری شد و نمایندگان سازمان غذا و دارو به جلسه مجمع سالانه که در نوامبر ۲۰۱۸ در کشور آمریکا به منظور بررسی درخواست عضویت ایران برگزار شد، دعوت شدند.

اگرچه امکان حضور نمایندگان این کمیته در جلسه مجمع ICH  ایجاد نشد، اما درخواست عضویت ایران به عنوان عضو ناظر در جلسه مجمع ICH  مطرح و مورد تایید قرار گرفت.

بدون شک پذیرش ایران به عنوان عضو ناظر ICH  آغاز فعالیت های جدید درون بخشی و برون بخشی در حوزه دارویی کشور است و حمایت نهادهای دولتی، مجلس شورای اسلامی، شرکت ها، تولیدکنندگان دارو ، انجمن‌های مرتبط و ...تضمین کننده موفقیت این برنامه مهم خواهند بود./