مشاهده شماره خبر737

رييس کميته ملي مطالعات باليني سازمان غذا و دارو با بيان اينکه از حدود دو هزار و ۷۰۰ نوع دارو با نام ژنريک که در کشور ثبت شده اند، حدود پنج درصد آنها وارداتي است، اظهار داشت: عرضه هرگونه داروي توليدي يا وارداتي در کشور منوط به بررسي و تاييد مستندات و روند مطالعات باليني دارو در اين کميته است.

رييس کميته ملي مطالعات باليني سازمان غذا و دارو با بيان اينکه از حدود دو هزار و ۷۰۰ نوع دارو با نام ژنريک که در کشور ثبت شده اند، حدود پنج درصد آنها وارداتي است، اظهار داشت: عرضه هرگونه داروي توليدي يا وارداتي در کشور منوط به بررسي و تاييد مستندات و روند مطالعات باليني دارو در اين کميته است.‏ به گزارش مهر ، دکتر عليرضا حسيني در حاشيه سمينار مطالعات باليني و ايمني دارو در دانشگاه علوم پزشکي تهران اظهار داشت: کارشناسان حوزه مطالعات باليني در سازمان غذا و دارو فايل‌هاي مربوط به مطالعات باليني انجام شده بر روي داروهاي داخلي و خارجي را بررسي و براساس کيفيت داده‌هاي باليني اين پرونده‌ها را تاييد يا رد مي‌کنند و تنها داروهايي که پرونده آنها تاييد شود مجوز ورود به بازار دارويي کشور را خواهند داشت.‏ اين استاد فارماکولوژي خاطرنشان کرد: مستندات و داده‌هاي تمامي داروهاي توليد داخل و نمونه‌هاي وارداتي از هر شرکت داروسازي با استانداردهاي بين‌المللي ‏GCP‏ به طور کامل بررسي مي‌شوند و پس از تاييد نيز شرکت واردکننده يا سازنده دارو ملزم به رصد و گزارش عوارض جانبي دارو بوده و مکلف است به صورت دوره‌اي داده‌هاي مربوطه را به وزارت بهداشت ارائه کند. علاوه بر اين در صورت مشاهده هرگونه عارضه جانبي، پزشکان و ساير فعالان حوزه درمان از طريق فرم‌هاي زردرنگ ويژه، مورد را به مرکز ثبت عوارض جانبي داروها گزارش مي‌دهند.‏ حسيني در ادامه با اشاره به اينکه حدود ۹۰ تا ۹۵ درصد اقلام دارويي مصرفي در کشور که البته از لحاظ هزينه‌اي حدود ۵۰ تا ۶۰ درصد بازار دارويي کشور را تشکيل مي‌دهند در کشور توليد مي‌شوند در پاسخ به اين سوال که آيا رونمايي داروهاي جديد که با تلاش محققان صنعت داروي کشور توليد مي‌شوند به مفهوم تاييد اين داروها جهت عرضه در بازار دارويي کشور است، اظهار داشت: رونمايي داروها صرفا ارائه دستاوردهاي تحقيقاتي و نوآوري‌هاي متخصصان کشور است که اميدواريم روز به روز شاهد تقويت اين جريان باشيم ولي الزاما رونمايي از يک دارو يا نوآوري به معناي تاييد مصرف آن نيست و اين قبيل داروها هم مانند ساير داروهاي توليدي يا وارداتي تحت بررسي‌هاي دقيق قرار مي‌گيرند. رونمايي از موفقيت‌ها و نوآوري‌ها منافاتي با مسووليت‌هاي سازمان غذا و دارو در زمينه کنترل کيفيت و اثربخشي داروها ندارد و هر دو اقدام، ضروري و کمک به ارتقاي نظام سلامت و دارو و درمان کشور است.‏ وي گفت: بخشي از ذهنيتي که در اين زمينه وجود دارد ناشي از مشکلات فرهنگي و تلقي‌هاي غلط برخي افراد است ولي به هرحال به دليل تحريم‌ها مشکلاتي در تامين مواد اوليه از منابع اروپايي وجود دارد که باعث مي‌شود توليدکنندگان داخلي دارو ناچار به تهيه مواد اوليه دارويي از منابع ديگر با مرغوبيت کمتر باشند که طبعا در کيفيت دارو تاثير دارد. با اين حال آنچه با اطمينان مي‌توان گفت اين است که داروهاي تاييد شده، حداقل استانداردهاي يک داروي موثر را احراز کرده‌اند.‏